Generički lijekovi
 
NE POSTOJI LOŠA KOPIJA
 
Liječenje lijekovima sastavni je dio moderne medicine. Prema definiciji u najširem smislu, lijek je svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze.
 
 
Lijekovi se mogu podijeliti prema:
1. podrijetlu (organskog, anorganskog ili biotehnološki lijekovi) i
2. primjeni (lijekovi za liječenje, npr. antibiotici; lijekovi za suzbijanje bolesti ili simptoma, npr. lijekovi za liječenje povišenog krvnoga tlaka, i preventivni, npr. kontraceptivi).
Osim navedene podjele, lijekovi se mogu dijeliti i prema djelovanju na organski sustav, npr. lijekovi za srčano-žilni sustav, putu primjene, npr. preko usta, i obliku, npr. tableta ili otopina.
Svi oni mogu biti originalni (inovativni ili izvorni lijekovi) ili generički (istovjetni) lijekovi.
 
 
Originalni lijek
 

Originalni lijek je onaj lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u svijetu, na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, neškodljivosti i kakvoći, prema važećim zahtjevima. Lijek je zaštićen patentnim pravom. Patentno pravo započinje otkrićem i razvojem potencijalnog novog lijeka i traje otprilike 20 godina. Unutar toga razdoblja provode se vrlo skupa i iscrpna pretklinička i klinička istraživanja, koja traju do 12 godina.

 

Nakon završenih kliničkih studija i procjene regulatornog tijela (npr. FDA-američka Agencija za hranu i lijekove, EMEA-Europska agencija za lijekove i ALMP-agencija za lijekove i medicinske proizvode RH) da nema neprihvatljivog rizika od uporabe novoga lijeka, odobrava se stavljanje lijeka u promet i njegova primjena u širokoj populaciji. Do trenutka stavljanja lijeka na tržište, prema nekim financijskim izračunima, smatra se da je farmaceutska tvrtka uložila oko milijardu dolara. U preostalom razdoblju patentne zaštite, od otprilike 8 godina, proizvođač lijeka pokušava vratiti uloženi novac. Nakon isteka patentnog prava, svaki drugi proizvođač smije proizvoditi lijek kao generički (istovjetni, zamjenski) proizvod, uz uvjet da poštuje pravila dobre proizvođačke (DPP) i dobre kliničke prakse (DKP), a to pojednostavljeno znači da su standardi kvalitete jednaki za originalni lijek i za generički lijek.

 
 
Generički lijek
 

Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari i isti farmaceutski oblik kao i originalni lijek te čija je bioekvivalencija s originalnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Jednostavnije rečeno, generički lijek je terapijski istovjetan originalnom lijeku, a to znači da je jednako kvalitetan, siguran i učinkovit kao i originalni lijek. Prije dolaska na tržište, generički lijekovi prolaze vrlo stroge postupke analize, kao i originalni lijek.
Da bi se shvatili termini bioraspoloživosti i bioekvivalencije, potrebno je znati što se događa s lijekom kada uđe u organizam.


Ulaskom lijeka u organizam on se:
1. apsorbira,
2. raspodijeli,
3. biotransformira (metabolizira) i
4. izlučuje.
Biodostupnost ili bioraspoloživost pokazuje brzinu apsorpcije i količinu lijeka koji dospije u sistemsku cirkulaciju te se zatim izlučuje iz organizma putem urina.
Bioekvivalencija dva lijeka postoji u slučajevima u kojima su dva ispitivana lijeka farmaceutski jednaka (ekvivalentna); kvalitativno i kvantitativno ista djelatna tvar, kvalitativno iste pomoćne tvari, isti farmaceutski oblik i ista doza. To znači da je njihova biodostupnost (stupanj i širina apsorpcije), nakon primjene u istoj količini, slična do te mjere da će njihov učinak, uzimajući u obzir djelotvornost i neškodljivost, biti isti.


Ispitivanje bioekvivalencije može se provoditi na dva načina :
1. pokus na dobrovoljcima,
2. određivanje topljivosti lijeka (testovi disolucije) - provode se u vodenom mediju in vitro.
Pokusi se moraju provoditi u skladu sa svim zahtjevima dobre kliničke prakse.
 
 
Čemu onda generički lijekovi
 
Generički lijekovi su 20-80% jeftiniji od originalnih lijekova. Na taj način konkuriraju originalnom lijeku, zbog čega i njemu pada cijena, a na kraju svega to stimulira i ulaganje u nove lijekove. Budući da je zdravstveni sustav u svijetu i kod nas pod velikim financijskim pritiskom iz više razloga (npr. povećanje kroničnih bolesti zbog starenja populacije), važno je naći način uštede, a jedan je i snižavanje cijene liječenja. Razumno je zapitati se kako to da je generički lijek jeftiniji i znači li to da je i lošije kvalitete?
Generički lijek je jeftiniji jer se ne moraju provoditi sve one skupe pretkliničke i kliničke studije, nego je dovoljno da se dokaže da je bioekvivalentan s originalnim lijekom.


Dilema: generički ili originalni lijek?
• Da li učinak generičkog lijeka nastupa sporije?
Ne. Pokusom bioekvivalencije generički lijek mora pokazati da postiže jednaku maksimalnu koncentraciju, vrijeme do maksimalne koncetracije Cmaks i AUC (površinu ispod krivulje).
• Je li djelotvornost generičkih lijekova manja?
Ne. Kvaliteta, čistoća, stabilnost i djelotvornost generičkog i originalnog lijeka jednake su.
• Je li istina da generički lijekovi nisu sigurni kao originalni lijekovi?
Ne. Omjer rizika i koristi jednak je za generičke i za originalne lijekove.
• Da li se generički lijekovi proizvode zastarjelom tehnologijom?
Ne. Dobra proizvođačka praksa jednaka je za generičke i za originalne lijekove.
I, na kraju, odabir koji lijek uzeti, originalni ili generički, treba prepustiti stručnjaku - liječniku koji zna koji lijek najbolje djeluje s obzirom na uzrok i vrstu bolesti. Bitno je ne zaboraviti da je djelotvoran lijek jedino onaj lijek koji se uzima po preporukama liječnika, u pravo vrijeme i u propisanoj dozi.
 
 
Sandro Kresina, dr.med.